Ампулаҳо яке аз боэътимодтарин ва бехатартарин зарфҳо барои доруҳои тазриқӣ дар соҳаҳои фармасевтӣ ва биотехнологӣ мебошанд. Ампулаҳо яке аз беҳтарин усулҳои нигоҳдорӣ ва интиқоли доруворӣ барои нигоҳ доштани стерилизатсия, дақиқӣ ва мувофиқати пуркунии моеъ дар зарфҳои шишагии пӯшида мебошанд. Бо вуҷуди ин, пешгирии хатарҳои стерилизатсия таҷҳизоти махсуси пуркунӣ ва мӯҳркуниро талаб мекунад, ки пуркунандаи ампула онро истифода мебарад.

Дар ин мақола принсипи кори пуркунандаҳои ампула, қадамҳои мушаххаси раванд, ҷузъҳои дохилшуда ба раванд ва чаро бисёре аз ширкатҳои пешбари дорусозӣ аз таҷҳизоти пешрафта барои риояи талаботи GMP ва FDA истифода мебаранд, шарҳ дода шудааст.

Фаҳмидани мошинҳои пуркунии ампула

An мошини пуркунии ампулаяк синфи мушаххаси мошини дақиқи баланд барои пур кардани моеъҳои дорусозӣ, ба монанди ваксинаҳо, зардобҳо ва антибиотикҳо, ба ампулаҳои шишагии мӯҳршуда мебошад. Мошини пуркунии ампула кафолат медиҳад, ки доруҳо дар шароити пуркунии асептикӣ ба ампулаҳои шишагии мӯҳршуда пур карда мешаванд ва бо герметикӣ мӯҳр карда мешаванд, то ки маҳсулоти доруворӣ дар тӯли мӯҳлати нигоҳдории он бе ифлосшавӣ нигоҳ дошта шавад.

Мошинҳои пуркунии ампула дар бисёр соҳаҳо, аз ҷумла пуркунии дорусозӣ, биотехнология, байторӣ ва косметикӣ, ки стерилизатсияи хеле қатъиро талаб мекунанд, истифода мешаванд.

Ҷузъҳои асосии мошини пуркунии ампула

Пеш аз он ки мо мустақиман ба механизми Мошинҳои пуркунии ампула ворид шавем, аввал биёед фаҳмем, ки мошини пуркунии ампула аз чӣ иборат аст:

1.Фурӯзон ва конвейери ампулӣ:Барои расонидани ампулаҳо ба ҷои лозима ва интизори воридшавӣ ба системаи пуркунӣ

2.Системаи шустан:Барои таъмини тозакунии пурраи дохилӣ ва берунӣ

3.Нақби стерилизатсия:Барои дуруст депирогенизатсия ва стерилизатсия кардани ампулаҳо.

4.Системаи пуркунӣ:Барои миқдори дақиқи маҳсулот, мо ҳаҷми лозимаро бо истифода аз насосҳо ва сопло мекашем.

5.Истгоҳи мӯҳркунӣ:Мӯҳркунии машъал/алаф низ барои мӯҳркунии герметикии ампула зарур аст.

6.Системаи санҷиш:Камераҳо ё дигар сенсорҳо барои назорати сифат.

7.Панели идоракунӣ (PLC/HMI):Барои автоматикунонӣ, ташхис ва мониторинги вақти воқеӣ.

Принсипи кори мошинҳои пуркунии ампула

Принсипи асосии дастгоҳи пуркунии ампула маҷмӯи расмиёти ба ҳам пайвастшуда барои табдил додани найчаи шишагии холӣ ба ампулаи стерилизатсияшуда, пуршуда ва герметикӣ мӯҳршуда барои фурӯш ва истифода дар дорухона мебошад. Ҳар як марҳила барои таъмини стерилизатсияи дору, санҷиши оптималии миқдор ва риояи қоидаҳои амалкунанда дар саросари ҷаҳон тарҳрезӣ шудааст.

Дар зер як асттафсири зина ба зинааз тарзи кори раванд:

1. Ғизодиҳӣ ва роҳнамоии ампула

Мо аз ампулаҳои холӣ сар мекунем. Ампулаҳои холӣ тавассути "бункер" ё боркунаки табақча ба дастгоҳ ворид мешаванд. Ампулаҳо аз минтақаи ғизодиҳӣ бо ёрии конвейер ва чархи ситорашакл интиқол дода мешаванд ва ҳамеша боварӣ ҳосил мекунанд, ки поёни ампула ба конвейер, ки аз пӯлоди зангногир сохта шудааст, нарасад, то аз харошидан ё тарқишҳои хурд дар шиша пешгирӣ карда шавад.

Ҷойгиркунӣ ва самти дурусти ампулаҳо хеле муҳим аст, зеро ҳатто як нобаробарии ночиз метавонад ба раванди шустан ё мӯҳркунии минбаъда таъсири манфӣ расонад.

2. Шустани ампула

Пас аз мувофиқ кардани ампулаҳо, онҳо ба нуқтаи шустан мераванд.

1.Шустани дохилӣ:Ҳар як ампула бо истифода аз оби стерилизатсияшуда барои тазриқ (WFI) ё ҳавои фишурда дар дохили ампула бо истифода аз дастгоҳҳои дорупошӣ шуста мешавад ва бо ҷараёнҳои фишори баланд зарраҳо, чанг ва боқимондаҳо аз дохили ампула берун карда мешаванд.

2.Шустани беруна:Сатҳи берунӣ шуста мешавад, то тоза будани он таъмин карда шавад.

Баъзе системаҳои такмилёфта аз тозакунии ултрасадо барои хориҷ кардани ифлоскунандаҳои ноаён, ки метавонанд стерилизатсияро халалдор кунанд, истифода мебаранд.

Пас аз шустан, ампулаҳо ба таври намоён шаффоф, аз зарраҳо холӣ ва барои стерилизатсия омода мешаванд.

3. Стерилизатсия ва депирогенизатсия

Тоза будан на ҳамеша маънои стерилизатсияро дорад. Барои нест кардани ҳама гуна микроорганизмҳои боқимонда ва пирогенҳо (эндотоксинҳои табларзакунанда), ампулаҳо азнақби депирогенизатсия.

1. Дар ин ҷо, онҳо дучор мешавандгармии хушк дар 300-320°Cтаҳти муҳити зери назорат.

2. Ҳарорати баланд бактерияҳо, вирусҳо ва пирогенҳоро нобуд мекунад.

Ин қадам барои он муҳим астдоруҳои тазриқӣ, зеро ҳатто пирогенҳои микроэлементӣ метавонанд дар беморон аксуламалҳои зараровар ба вуҷуд оранд.

4. Хунуккунӣ ва интиқол

Пас аз стерилизатсия, ампулаҳо бояд пеш аз пур кардан хунук карда шаванд. Хунуккунӣ дар минтақаи тозаи синфи 100 (ISO 5), таҳти ҷараёни ламинарӣ, ки дар он ҳавои стерилизатсияшудаи филтршуда шароити асептикиро нигоҳ медорад, сурат мегирад.

Хунуккунӣ ва интиқол ба патологҳои грамманфӣ имкон медиҳад, ки пеш аз дучор шудан ба моеъ ампулаҳоро дар ҳарорати бехатар ва устувор пур кунанд ва имкон медиҳанд, ки роҳҳои конденсатсия ё таъсири мутақобилаи кимиёвӣ бо ҳарорат ба вуҷуд оянд.

5. Пуркунии моеъ

Ин ҷоест, ки пуркунӣ анҷом дода мешавад ва қисми ҷолибтарини хатти пуркунӣ. Пас аз расидан ба нуқтаи пуркунӣ, ампулаҳо тавассути насосҳои ченкунӣ (насосҳои перисталтикӣ, вакуумӣ ё поршенӣ - вобаста ба доруи мушаххас ва часпакии соплоҳои дору) бо миқдори дақиқи зарурӣ барои пур кардани ҳар як ампула пур карда мешаванд. Нуктаҳои муҳим инҳоянд:

1.Дақиқӣ:Мошинҳои пуркунии муосир ба сатҳи таҳаммулпазирии пуркунии +/- 0.5% ноил мегарданд.

2.Шароите, ки асептикӣ аст:Ҳамаи марҳилаҳои пуркунӣ таҳти ҷараёни ҳавои ламинарӣ сурат мегиранд, то нуқтаи пуркунӣ аз ифлосшавии ҳаво олуда нашавад.

3.Муносибати нарм:Бо ёрии соплоҳои ҳамвор ҷоришаванда, кафккунӣ ё пошидани онҳо ба ҳадди ақалл кам карда мешавад ва аз ин рӯ, ба якпорчагии дору таъсир намерасонад.

Баъзе мошинҳо пуркунии бисёрсар доранд, ки метавонанд дар як вақт якчанд ампуларо пур кунанд ва гузарандагии пуркуниро афзоиш диҳанд.

6. Пешакӣ газкунӣ (ихтиёрӣ)

Агар маҳсулот маҳсулоти ҳассос ба оксиген бошад, ба монанди баъзе ваксинаҳо ё маҳсулоти биологӣ, пас аз пур кардани ампула, ампуларо пеш аз мӯҳр кардан ё пеш аз пур кардан бо нитроген шустан мумкин аст.

1. Ин оксигенеро, ки дар фазои сар мавҷуд аст, иваз мекунад.

2. Он маҳсулотро устувор мекунад, мӯҳлати нигоҳдории онро дароз мекунад ва эҳтимолияти оксидшавиро кам ё аз байн мебарад.

Гарчанде ки пешакӣ газ тайёр кардан лозим нест, дар мавриди формулаҳои биотехнологӣ ё сӯзандоруҳои дорои арзиши баланд, ин муҳим аст.

7. Мӯҳркунии ампула

Дарҳол пас аз пур кардан, ампулаҳо баистгоҳи мӯҳркунӣҲалқаи сӯзонандагон оташи баландҳароратро ба гардани ампула равона мекунад.

1. Шиша нарм мешавад ва ба шакли мӯҳри тунук кашида мешавад.

2. Натиҷа ин астбасташавии герметикӣ,ҳавоногузар, аз вайроншавӣ эмин ва аз ифлосшавӣ тобовар.

Вобаста аз тарҳ, мӯҳргузорӣ метавонад натиҷа диҳадампулаҳои бо оташи кушода мӯҳршуда(нӯги мӯҳршуда) ёампулаҳои пӯшида(бо сарпӯшҳои пешакӣ сохташуда).

Ин қадам кафолат медиҳад, ки маҳсулот то лаҳзаи истифода стерилизатсия карда мешавад.

8. Санҷиш ва радкунӣ

Қадами охирин кафолати сифат номида мешавад. Ампулаҳо аз системаи автоматии санҷиш бо камераҳои баландсифат ва сенсорҳои ҳассос мегузаранд, ки инҳоянд:

1. Ҳаҷми дурусти пуркунӣ

2. Мӯҳри дурусти аланга

3. Тарқишҳо ё нуқсонҳои шиша

4. Зарраҳо

Агар ягон ампула мушкиле дошта бошад, онҳо рад карда мешаванд, аз ин рӯ, танҳо ампулаҳои қобили қабул ба раванди бастабандӣ фиристода мешаванд.

Ин марҳилаҳои гуногун ҳама қисми раванди истеҳсолии стерилизатсияшудаи баста мебошанд, ки ампулаҳои шишагии ҳаҷми хомро ба зарфҳои бастабандишуда барои маҳсулоти дорувории наҷотбахш бидуни ифлосшавӣ табдил медиҳанд.

Стандартҳои мутобиқат ва сифат

Ампулаҳо интиқолдиҳандагони доруҳо барои маҳсулоти дорувории тазриқӣ мебошанд. Риояи стандартҳои ҷаҳонӣ муҳим аст. Мошинҳои муосири пуркунии ампулаҳо барои:

1.Дастурҳои GMP-и ИА

2.cGMP FDA ИМА

3.GMP-и ТУТ

4.Қоидаҳои PIC/S

Ин стандартҳо стерилизатсия, такрорпазирӣ ва бехатарии беморонро таъмин мекунанд.

Чаро бояд IVEN Pharmatech-ро барои ҳалли пуркунии ампула интихоб кард?

Дар баробари фаҳмидани принсипи кори мошини пуркунии ампула муҳим аст, донистани он ки аз куҷо системаи боэътимодро ба даст овардан мумкин аст, низ муҳим аст. Ин ҷоест, киIVEN Pharmatechшарики қобили таҳсин аст. Онҳо бо таҷрибаи қариб 20-солаи ҷаҳонӣ ба шарики боэътимоди ширкатҳои дорусозӣ табдил ёфтаанд ва ба мизоҷон дар мошинҳои мустақили пуркунии ампулаҳо ва хатҳои истеҳсолии пурра омода кӯмак мерасонанд.

Он чизе, ки ба маъруфияти IVEN мусоидат мекунад, дар он аст, ки онҳо қобилияти идоракунии лоиҳаҳои пурраро доранд. Онҳо мошинҳоро таъмин мекунанд, аммо инчунин тарҳрезии утоқҳои тозаро бо ҳамгироии таҷҳизот, насб, тасдиқ ва дастгирии техникӣ барои ҳаёт таъмин мекунанд. Хатҳои истеҳсоли пуркунии ампулаҳои онҳо барои самаранокӣ, безарарӣ ва дақиқӣ тарҳрезӣ шудаанд.

Акнун шумо метавонед шустушӯ, нақби стерилизатсия, пуркунии дақиқи моеъ ва мӯҳркунии герметикӣ - ҳамаро дар як системаи бефосила муттаҳид кунед, ки самаранок тарҳи истинодиро таъмин мекунад.

Ҳамчун ширкате, ки қариб 20 сол боз фаъолият мекунад ва корхонаҳои истеҳсолӣ дар беш аз 50 кишвар дорад, IVEN ба стандартҳои баландтарини саноати дорусозӣ дар робита бо стандартҳо, дастурҳои касбӣ, ки аз ҷониби стандартҳои асосии танзимшаванда, ки аз ҷониби GMP, FDA, EU ва ТУТ муқаррар шудаанд, муқаррар шудаанд, ҷавобгӯ аст. Агар шумо дар ҷустуҷӯи эътимоднокӣ ва вақти кӯтоҳтар барои фурӯш бошед, ҳангоми харид аз IVEN, шумо на танҳо таҷҳизотро ба даст меоред; он як ҳалли пурра, тасдиқшуда ва мутобиқ барои пур кардани ампула аст.

Хулоса

Принсипи кори мошини пуркунии ампула бо тарзи бетараф ва бодиққат назоратшаванда шустан, стерилизатсия, пур кардан ва мӯҳр кардан барои таъмини расонидани стерилизатсияшуда ва дақиқи доруҳои сӯзандорушаванда ба беморон мебошад. Фаҳмидани принсипи кори мошини пуркунии ампула ба ширкатҳои дорусозӣ имкон медиҳад, ки ӯҳдадориҳои танзимкунандаи худро иҷро кунанд ва ба онҳо имкон диҳанд, ки раванди самаранок ва бехатари истеҳсолиро барои беморон таъмин кунанд.

Ғайр аз ин, ҳамкорӣ бо як таъминкунандаи боэътимод ва санҷидашуда ба монанди IVEN Pharmatech ба мошинҳои пуркунии ампулаҳо хусусияти хосро фароҳам меорад ва инчунин роҳҳои ҳалли пурра, тасдиқшуда ва мутобиқро таҳия мекунад, ки хатарро кам мекунанд ва вақти ба бозор бароварданро суръат мебахшанд.