Таҷассуми пурраи технологияи тоза он чизест, ки мо одатан ҳуҷраи тозаи корхонаи дорусозӣ меномем, ки асосан ба ду категория тақсим мешавад: ҳуҷраи тозаи саноатӣ ва ҳуҷраи тозаи биологӣ. Вазифаи асосии ҳуҷраи тозаи саноатӣ назорат кардани ифлосшавии ашёи ғайридавлатӣ мебошад. зарраҳои биологӣ, дар ҳоле ки вазифаи асосии ҳуҷраи поки биологӣ назорати ифлосшавии зарраҳои биологӣ мебошад. GMP стандарти истеҳсоли дорусозӣ ва идоракунии сифат мебошад, ки бехатариро самаранок таъмин мекунад ва сифати доруворй. Ҳангоми тарҳрезӣ, сохтмон ва истифодабарии утоқҳои тоза дар саноати фармасевтӣ бояд стандартҳои дахлдори ҳуҷраҳои тоза ва талаботи мушаххасоти идоракунии сифат барои истеҳсоли фармасевтӣ риоя карда шаванд. Минбаъд, мо дар бораи тарҳрезии утоқи тозаи корхонаи фармасевтӣ мувофиқи қоидаҳо оид ба ороиши дохилӣ дар "Мушаххасоти тарҳрезии корхонаи тозаи саноати фармасевтӣ" дар якҷоягӣ бо таҷрибаи Шанхай IVEN дар тарҳрезии муҳандисии заводхои фармацевтии муттахндашуда.

Тарҳрезии ҳуҷраи тозаи саноатӣ
Дар утоқҳои тозаи саноатӣ, корхонаҳои фармасевтӣ тарҳҳои муҳандисӣ мебошанд, ки мо аксар вақт дучор меоем. Тибқи талаботи GMP барои утоқҳои тоза, якчанд параметрҳои муҳим мавҷуданд, ки бояд ба онҳо диққат диҳанд.

1. тозагӣ
Масъалаи дуруст интихоб кардани параметрҳо дар устохонаи маҳсулоти ҳунарӣ. Мувофиқи маҳсулоти гуногуни технологӣ, чӣ гуна дуруст интихоб кардани параметрҳои тарҳрезӣ масъалаи асосии тарҳрезӣ мебошад. Дар GMP нишондиҳандаи муҳим, яъне сатҳи тозагии ҳаво пешниҳод шудааст. Сатҳи тозагии ҳаво нишондиҳандаи асосии арзёбии тозагии ҳаво мебошад. Агар сатҳи тозагии ҳаво нодуруст бошад, падидаи кашонидани аспҳои калон ба аробаи хурд пайдо мешавад, ки ин на сарфакор асту на энергия. Масалан, тавсифи нави бастабандии стандарти сатҳи 300,000, ки дар айни замон барои истифодаи он дар раванди асосии маҳсулот мувофиқ нест, аммо барои баъзе утоқҳои ёрирасон хеле самаранок аст.

Бинобар ин интихоби кадом дарача ба сифат ва фоидаи иктисодии махсулот бевосита вобаста аст. Сарчашмаҳои ғуборе, ки ба тозагӣ таъсир мерасонанд, асосан аз ғубори ашё дар ҷараёни истеҳсол, ҷараёни операторон ва зарраҳои ғубори атмосфера, ки ҳавои тозаи беруна меоранд, ба вуҷуд меоянд. Илова ба истифодаи дастгоҳҳои пӯшидаи ихроҷкунанда ва тозакунандаи чанг барои таҷҳизоти технологии чанг, воситаи муассири назорати воридшавии манбаҳои чанг ба ҳуҷра истифодаи филтратсияи семарҳилаи ибтидоӣ, миёна ва баландсамаранок барои таҷҳизоти нав мебошад. ҳавои бозгашти системаи кондитсионер ва душ барои гузариши кормандон.

2. Қурби мубодилаи ҳаво
Умуман, шумораи тағирёбии ҳаво дар системаи кондитсионер дар як соат ҳамагӣ 8 то 10 маротиба аст, дар ҳоле ки сатҳи пасттарини тағирёбии ҳаво дар як ҳуҷраи тозаи саноатӣ 12 маротиба ва сатҳи баландтарин садҳо маротиба аст. Равшан аст, ки тафовути қурби мубодилаи ҳаво боиси тафовути бузурги ҳаҷми ҳаво ва истеъмоли энергия мегардад.Дар тарҳрезӣ дар асоси ҷойгиркунии дақиқи тозагӣ, вақти кофӣ барои вентилятсияро таъмин кардан лозим аст. Дар акси ҳол, метавонад як қатор мушкилот пайдо шавад, ба монанди натиҷаҳои амалиёт ба стандарт нест, қобилияти зидди дахолати ҳуҷраи пок заиф аст.

3. Фарқи фишори статикӣ
Фарқи фишор байни утоқҳои тоза ва ҳуҷраҳои тоза дар сатҳҳои гуногун набояд аз 5 па камтар бошад ва фишор байни ҳуҷраҳои тоза ва ҳуҷраҳои беруна на камтар аз 10 Па бошад. Усули назорати фарқияти фишори статикӣ асосан таъмини ҳаҷми муайяни фишори мусбии ҳаво мебошад. Таҷҳизоти фишори мусбӣ, ки аксар вақт дар тарҳ истифода мешаванд, клапани фишори боқимонда, танзимгари ҳаҷми ҳавои барқии фишори дифференсиалӣ ва қабати намандозии ҳаво дар баромади ҳавои бозгашт насбшуда мебошанд. Дар солҳои охир, аксар вақт дар тарҳрезӣ қабул карда мешавад, ки ҳаҷми ҳавои таъминот аз ҳаҷми ҳавои бозгашт ва ҳаҷми ҳавои ихроҷшуда ҳангоми ба кор андохтани ибтидоӣ бе дастгоҳи фишори мусбӣ калонтар аст ва системаи дахлдори идоракунии автоматӣ метавонад ба ҳамин натиҷа ноил шавад.

4. Тақсимоти ҳаво
Шакли тақсимоти ҳавои ҳуҷраи тоза омили асосии таъмини тозагӣ мебошад. Шакли тақсимоти ҳаво, ки аксар вақт дар тарҳи ҷорӣ қабул шудааст, аз рӯи сатҳи тозагӣ муайян карда мешавад. Масалан, ҳуҷраи тозаи дараҷаи 300,000 аксар вақт усули фиристодани боло ва бозгаштро қабул мекунад, утоқҳои тозаи 100,000 ва 10,000 одатан усули ҷараёни ҳавои бозгашти паҳлӯи болоӣ ва поёнӣ ва тозагии дараҷаи олиро қабул мекунанд. ҳуҷра ҷараёни яктарафаи уфуқӣ ё амудиро қабул мекунад.

5. Ҳарорат ва намӣ
Илова ба равандҳои махсус, аз нуқтаи назари гармидиҳӣ, вентилятсия ва ҳаво, он асосан барои нигоҳ доштани бароҳати операторон, яъне ҳарорати мувофиқ ва намӣ мебошад. Илова бар ин, якчанд нишондиҳандаҳое мавҷуданд, ки бояд диққати моро ба худ ҷалб кунанд, ба монанди суръати шамоли буриши канали ҳаво, садо, равшанӣ ва таносуби ҳаҷми ҳавои тоза ва ғайра, ки ҳамаи онҳоро дар тарҳрезӣ нодида гирифтан мумкин нест.

Тарҳрезии ҳуҷраи тоза
Хонаҳои тозаи биологӣ асосан ба ду категория тақсим мешаванд; утоқҳои тозаи умумии биологӣ ва ҳуҷраҳои тозаи бехатарии биологӣ. Барои утоқҳои тозаи саноатӣ, дар тарҳрезии касбии гармидиҳӣ, вентилятсия ва ҳаво, усулҳои муҳими назорати сатҳи тозагӣ тавассути филтратсия ва фишори мусбӣ мебошанд. Барои утоқҳои тозаи биологӣ, ба ғайр аз истифодаи ҳамон усулҳое, ки ҳуҷраҳои тозаи саноатӣ доранд, онро инчунин аз нуқтаи назари бехатарии биологӣ баррасӣ кардан лозим аст, ва баъзан барои пешгирии ифлосшавии маҳсулот ба муҳити зист аз воситаҳои фишори манфи истифода бурдан лозим аст.
Фаъолияти омилҳои патогении дорои хатари баланд дар раванди истеҳсоли маҳсулоти коркардшуда ҷалб карда мешавад ва системаи тозакунии ҳаво ва дигар иншоотҳо низ бояд ба талаботи махсус ҷавобгӯ бошанд. Фарқи байни утоқи тозаи биологӣ ва ҳуҷраи тозаи саноатӣ аз он иборат аст, ки минтақаи амалиётӣ ҳолати фишори манфиро нигоҳ дорад. Сатҳи чунин майдони истеҳсолот чандон баланд набошад ҳам, он дараҷаи баланди биологӣ хоҳад дошт. Оид ба хатари биологӣ дар Чин, СҶТ ва дигар кишварҳои ҷаҳон стандартҳои мувофиқ мавҷуданд. Умуман, тадбирҳои андешидашуда ҷудокунии дуюмдараҷа мебошанд. Аввалан, патоген аз оператор тавассути шкафи бехатарӣ ё қуттии изолятсия ҷудо карда мешавад, ки он асосан монеа барои пешгирии фаромадани микроорганизмҳои хатарнок мебошад. Изолятсияи дуюмдараҷа ба ҷудокунии лаборатория ё майдони корӣ аз берун бо роҳи табдил додани он ба минтақаи фишори манфӣ дахл дорад. Барои системаи тозакунии ҳаво, инчунин мувофиқан чораҳои муайян андешида мешаванд, ба монанди нигоҳ доштани фишори манфии 30Pa ~ 10Pa дар дохили бино, ва ташкили минтаќаи буферии фишори манфии байни майдони ѓайритоза шафати.

Shanghai IVEN ҳамеша ҳисси баланди масъулиятро нигоҳ медорад ва ҳар як стандартро риоя мекунад ва ҳангоми кӯмак ба мизоҷон дар сохтани корхонаҳои дорусозӣ. Ҳамчун ширкате, ки дорои таҷрибаи даҳсолаҳо дар таъмини муҳандисии фармасевтӣ мебошад, IVEN дар ҳамкориҳои байналмилалии ҷаҳонӣ садҳо таҷриба дорад. Ҳар як лоиҳаи Shanghai IVEN ба стандартҳои EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP ва дигар принсипҳо мувофиқат мекунад. Илова ба пешниҳоди мизоҷон бо хидматҳои босифат, IVEN инчунин ба консепсияи «таъмини саломатии одамон» риоя мекунад.

Шанхай IVEN бесаброна интизори ҳамкорӣ бо шумост.