Таҷассуми пурраи технологияи тоза он чизест, ки мо одатан утоқи тозаи корхонаи дорусозӣ меномем, ки асосан ба ду категория тақсим мешавад: утоқи тозаи саноатӣ ва утоқи тозаи биологӣ. Вазифаи асосии утоқи тозаи саноатӣ назорат кардани ифлосшавии зарраҳои ғайрибиологӣ мебошад, дар ҳоле ки вазифаи асосии утоқи тозаи биологӣ назорат кардани ифлосшавии зарраҳои биологӣ мебошад. GMP стандарти истеҳсол ва идоракунии сифат мебошад, ки бехатарӣ ва сифати доруҳоро самаранок таъмин мекунад. Дар раванди тарҳрезӣ, сохтмон ва истифодаи утоқҳои тоза дар саноати дорусозӣ, бояд стандартҳои дахлдори утоқҳои тоза ва талаботи мушаххасоти идоракунии сифат барои истеҳсоли дорусозӣ риоя карда шаванд. Сипас, мо дар бораи тарҳрезии утоқи тозаи корхонаи тозаи дорусозӣ мувофиқи қоидаҳои ороиши дохилӣ дар "Мушаххасоти тарроҳӣ барои корхонаи тозаи саноати дорусозӣ" ва дар якҷоягӣ бо таҷрибаи Шанхай IVEN дар тарҳрезии муҳандисии корхонаҳои дорусозии муттаҳидшуда сӯҳбат хоҳем кард.

Тарроҳии утоқи тозакунии саноатӣ
Дар утоқҳои тозаи саноатӣ, корхонаҳои дорусозӣ тарҳҳои муҳандисӣ мебошанд, ки мо аксар вақт бо онҳо дучор мешавем. Мувофиқи талаботи GMP барои утоқҳои тоза, якчанд параметрҳои муҳим мавҷуданд, ки бояд ба онҳо диққат дода шаванд.

1. Тозагӣ
Мушкилоти интихоби дурусти параметрҳо дар коргоҳи маҳсулоти ҳунармандӣ. Мувофиқи маҳсулоти гуногуни технологӣ, интихоби дурусти параметрҳои тарроҳӣ мушкили асосии тарроҳӣ мебошад. Дар GMP нишондиҳандаи муҳим пешниҳод шудааст, яъне сатҳи тозагии ҳаво. Сатҳи тозагии ҳаво нишондиҳандаи асосӣ барои арзёбии тозагии ҳаво мебошад. Агар сатҳи тозагии ҳаво нодуруст бошад, падидаи кашиши аробаҳои хурд аз ҷониби аспҳои калон пайдо мешавад, ки на аз ҷиҳати иқтисодӣ ва на аз ҷиҳати энергия сарфакунанда аст. Масалан, мушаххасоти нави бастабандии стандарти сатҳи 300,000, ки дар айни замон барои истифодаи он дар раванди асосии маҳсулот мувофиқ нест, аммо барои баъзе утоқҳои ёрирасон хеле муассир аст.

Аз ин рӯ, интихоби сатҳ мустақиман ба сифат ва манфиатҳои иқтисодии маҳсулот алоқаманд аст. Манбаъҳои чанг, ки ба тозагӣ таъсир мерасонанд, асосан аз ҳосил шудани чанг дар ашё дар раванди истеҳсолот, ҷараёни операторҳо ва зарраҳои чанги атмосфера, ки аз ҳавои тозаи берунӣ ба вуҷуд меоянд, ба вуҷуд меоянд. Илова бар истифодаи дастгоҳҳои пӯшидаи ихроҷ ва тозакунии чанг барои таҷҳизоти раванди истеҳсолкунандаи чанг, воситаи муассири назорати воридшавии манбаъҳои чанг ба ҳуҷра истифодаи филтратсияи семарҳилавии аввалия, миёна ва баландсифат барои ҳавои бозгашти нави системаи кондитсионер ва ҳаммом барои гузариши кормандон мебошад.

2. Қурби мубодилаи ҳаво
Умуман, шумораи ивазшавии ҳаво дар системаи кондитсионер танҳо аз 8 то 10 маротиба дар як соат аст, дар ҳоле ки пасттарин сатҳи ивазшавии ҳаво дар утоқи тозаи саноатӣ 12 маротиба ва баландтарин сатҳи он садҳо маротиба аст. Албатта, фарқияти суръати мубодилаи ҳаво боиси фарқияти калон дар ҳаҷми ҳаво ва истеъмоли энергия мегардад. Дар тарҳрезӣ, дар асоси ҷойгиркунии дақиқи тозагӣ, зарур аст, ки вақти кофии вентилятсия таъмин карда шавад. Дар акси ҳол, як қатор мушкилот метавонанд ба миён оянд, ба монанди натиҷаҳои корӣ ба стандарт ҷавобгӯ нестанд, қобилияти зидди дахолати утоқи тоза суст аст.

3. Фарқияти фишори статикӣ
Тафовути фишор байни утоқҳои тоза ва ғайритоза дар сатҳҳои гуногун набояд аз 5 па ва фишор байни утоқҳои тоза ва утоқҳои беруна набояд аз 10 па камтар бошад. Усули назорати фарқияти фишори статикӣ асосан таъмини ҳаҷми муайяни ҳавои фишори мусбат мебошад. Дастгоҳҳои фишори мусбат, ки аксар вақт дар тарҳ истифода мешаванд, клапани фишори боқимонда, танзимгари ҳаҷми ҳавои барқии фишори дифференсиалӣ ва қабати намкунандаи ҳаво, ки дар баромадгоҳи ҳавои бозгашт насб карда шудааст, мебошанд. Дар солҳои охир, аксар вақт дар тарҳ қабул карда мешавад, ки ҳаҷми ҳавои таъминот дар мавриди ба кор андохтани аввалия бе дастгоҳи фишори мусбат аз ҳаҷми ҳавои бозгашт ва ҳаҷми ҳавои ихроҷ зиёдтар аст ва системаи идоракунии автоматии мувофиқ метавонад ба ҳамин натиҷа ноил гардад.

4. Тақсимоти ҳаво
Шакли тақсимоти ҳаво дар утоқи тоза омили калидии таъмини тозагӣ мебошад. Шакли тақсимоти ҳаво, ки аксар вақт дар тарҳи ҷорӣ қабул карда мешавад, мувофиқи сатҳи тозагӣ муайян карда мешавад. Масалан, утоқи тозаи синфи 300,000 аксар вақт усули аз боло фиристодан ва аз боло баргаштанро истифода мебарад, утоқҳои тозаи синфи 100,000 ва синфи 10,000 одатан усули ҷараёни ҳавои бозгашти боло ва поёнро истифода мебаранд ва утоқи тозаи синфи баландтар ҷараёни яктарафаи уфуқӣ ё амудиро истифода мебарад.

5. Ҳарорат ва намӣ
Илова бар равандҳои махсус, аз нигоҳи гармидиҳӣ, вентилятсия ва кондитсионеркунӣ, ин асосан нигоҳ доштани роҳати операторҳо, яъне ҳарорати мувофиқ ва намӣ мебошад. Ғайр аз ин, якчанд нишондиҳандаҳо мавҷуданд, ки бояд таваҷҷӯҳи моро ба худ ҷалб кунанд, ба монанди суръати шамоли буриши канали ҳаво, садо, равшанӣ ва таносуби ҳаҷми ҳавои тоза ва ғайра, ки ҳамаи онҳоро дар тарҳрезӣ нодида гирифтан мумкин нест.

Тарроҳии ҳуҷраи тоза
Утоқҳои тозаи биологӣ асосан ба ду категория тақсим мешаванд: утоқҳои тозаи биологии умумӣ ва утоқҳои тозаи бехатарии биологӣ. Барои утоқҳои тозаи саноатӣ, дар тарҳрезии касбии гармидиҳӣ, вентилятсия ва кондитсионер, усулҳои муҳими назорати сатҳи тозагӣ тавассути филтратсия ва фишори мусбат мебошанд. Барои утоқҳои тозаи биологӣ, илова бар истифодаи ҳамон усулҳое, ки утоқҳои тозаи саноатӣ истифода мебаранд, он инчунин бояд аз нуқтаи назари бехатарии биологӣ баррасӣ карда шавад ва баъзан барои пешгирии ифлосшавии маҳсулот ба муҳити зист истифодаи воситаҳои фишори манфӣ зарур аст.
Фаъолияти омилҳои патогении дорои хатари баланд дар раванди истеҳсоли маҳсулоти дар раванди коркард иштирок мекунанд ва системаи тозакунии ҳавои он ва дигар иншоот низ бояд ба талаботи махсус ҷавобгӯ бошанд. Фарқи байни утоқи тозаи бехатарии биологӣ ва утоқи тозаи саноатӣ дар он аст, ки минтақаи амалиётӣ ҳолати фишори манфиро нигоҳ дорад. Гарчанде ки сатҳи чунин минтақаи истеҳсолӣ он қадар баланд нест, он сатҳи баланди хатари биологӣ хоҳад дошт. Дар мавриди хатари биологӣ, дар Чин, СУС ва дигар кишварҳои ҷаҳон стандартҳои мувофиқ мавҷуданд. Умуман, чораҳои андешидашуда изолятсияи дуюмдараҷа мебошанд. Аввалан, патоген аз оператор тавассути шкафи бехатарӣ ё қуттии изолятсия ҷудо карда мешавад, ки асосан монеа барои пешгирии аз ҳад зиёд шудани микроорганизмҳои хатарнок мебошад. Изолятсияи дуюмдараҷа ба изолятсияи лаборатория ё минтақаи корӣ аз берун бо табдил додани он ба минтақаи фишори манфӣ ишора мекунад. Барои системаи тозакунии ҳаво, чораҳои муайяне низ мувофиқан андешида мешаванд, ба монанди нигоҳ доштани фишори манфии 30Pa ~ 10Pa дар дохили бино ва ташкили минтақаи буферии фишори манфӣ байни минтақаи ҳамшафати ғайритоза.

Ширкати Шанхай IVEN ҳамеша масъулияти баландро нигоҳ медорад ва ҳангоми кӯмак ба муштариён дар сохтани корхонаҳои дорусозӣ ба ҳар як стандарт риоя мекунад. Ҳамчун як ширкате, ки даҳсолаҳо таҷрибаи корӣ дар таъмини муҳандисии ҳамгирошудаи дорусозӣ дорад, IVEN садҳо таҷриба дар ҳамкории байналмилалии ҷаҳонӣ дорад. Ҳар як лоиҳаи Шанхай IVEN бо стандартҳои GMP EU/US FDA GMP, GMP WHO, PIC/S GMP ва дигар принсипҳо мувофиқат мекунад. Илова бар пешниҳоди хидматрасонии босифат ба муштариён, IVEN инчунин ба консепсияи "таъмини саломатӣ барои инсон" риоя мекунад.

Шанхай IVEN интизори ҳамкорӣ бо шумост.